英文名稱    Soya Lecithin

中文別名

大豆卵磷脂

CAS注冊    8030-76-0

成分標識（UNII）

1DI56QDM62

來源及含量

本品系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算，含磷（P）應(yīng)不得少于2.7%；含氮（N）應(yīng)為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過30.0%，含磷脂酰肌醇應(yīng)不得過5.0%。

性狀

本品為黃色至棕色的半固體或塊狀物。

本品在乙M和乙醇中易溶，在丙T中不溶。

1 酸值  應(yīng)不大于30。

2 碘 值應(yīng)不小于75。

3 過氧化值應(yīng)不大于5。

鑒別

（1）取本品約10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。

（2）取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解；合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml，搖勻）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

檢查

1 溶液的顏色

取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外－可見分光光度法，在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。

2 丙酮中不溶物

取本品約1g，精密稱定，加丙酮15ml，充分攪拌后，用經(jīng)105℃干燥1小時并稱重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用丙酮洗滌，至洗出的丙酮幾乎無色，殘留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

3 己烷中不溶物

取本品約10g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使溶解，用經(jīng)105℃干燥1小時并稱重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，容器用25ml正己烷洗滌兩次，洗液濾過后，4號垂熔玻璃坩堝在105℃干燥1小時后，稱重，不溶物不得過0.3%。

4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第1法 A）測定，含水分不得過1.5%。

5 重金屬

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

6 砷鹽

取本品1.0g，置100ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃過氧化氫溶液，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱，滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

7 殘留溶劑

7.1 乙醇

精密稱取無水乙醇適量，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液5ml置頂空瓶中，密封；另取供試品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作為供試品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第1法）測定，以聚乙二醇為固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱為色譜柱，柱溫為100℃；檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為200℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，應(yīng)符合規(guī)定。

8 有關(guān)物質(zhì)

取本品約0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，用三L甲烷－甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三L甲烷－甲醇（2：1）溶解并定量稀釋制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰膽堿分別為20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作為對照品溶液。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測定項下的色譜條件，精密量取各對照品溶液20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程；另精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計算溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過0.5%，含溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%。

含量測定

1 磷

1.1 對照品溶液的制備

精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對照品43.9mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當于0.04mgP）。

1.2 供試品溶液的制備

取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加過氧化氫溶液，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，用水定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。

1.3 測定法

精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml、亞硫酸鈉試液2ml與新鮮配制的對苯二酚溶液（取對苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，用水稀釋至100ml） 2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在620nm的波長處分別測定吸光度，計算含磷量，即得。

2 氮

取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ D第二法）測定，計算，即得。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用硅膠為填充劑（色譜柱250mm×4.6mm，5μm）；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（85：15：0.45：0.05）為流動相A，以正己烷－異丙醇－流動相A（20：48：32）為流動相B;柱溫為40℃；按下表進行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器。

 時間（分鐘）  流動相A（%）  流動相B（%）

 0  10  90

 20  30  70

 35  95  5

 36  10  90

 41  10  90

功能與應(yīng)用    

藥用輔料，乳化劑和增溶劑。

穩(wěn)定性和貯藏條件    

遮光，密封，－18℃以下保存

常用量及用量    

口服：大用量為0.2%或20mg；

吸入氣霧劑：大用量為0.1%；

軟膏：大用量為1%[1,2]

美國FDA批準藥物非活性成分數(shù)據(jù)庫（Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products）

口服大豆磷脂PC含量50，注射大豆磷脂PC大于70，PC含量80-98，黃色或淡黃色半固體狀