英文名稱    

Lactose

中文別名

α-乳糖

英文別名    

α-Lactose；Milk Sugar；Lactose monohydrate；Lactosum monohydricum

乳糖（lactose）是由半乳糖通過α-1,,4糖苷鍵連接葡萄糖而形成的二糖[1]。是哺乳動物乳汁中主要的二糖。

乳糖是哺乳動物乳汁中特有的一種雙糖，乳糖由一分子葡萄糖和一分子半乳糖所構成。

在牛乳中含乳糖為4.6～4.7％，人乳中含乳糖為6～8％。乳糖的甜度是蔗糖的1/5。乳糖在食品工業中，用于作嬰兒食品及煉乳品種。在醫藥工業中，用于藥品的甜味劑和賦形劑；此外，還可作細菌培養基。

功能與應用    

乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時也用于凍干產品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。

市場有各種級別的乳糖供應，如有粒度和流動性不同的物理性質的產品。例如，裝膠囊時選擇乳糖粒度范圍，取決于膠囊填充機器的型號。通常情況下，在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時，宜選擇細小粒度級別的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發揮黏合劑的作用。

其他應用包括：可作為載體/稀釋劑應用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。

自此以后，乳糖就一直作為所有現代直接壓片用輔料的標準參照物。現在，市場有很多級別的乳糖供應，其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖。

總體來說，選擇何種級別的乳糖要根據開發的藥物劑型來定。直接壓片用乳糖常常用于含藥量較小的偏激，這樣可以省去制粒的過程。

比起結晶形乳糖和粉末形乳糖，直接壓片用乳糖的流動性和可壓性更好，它含有經過特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無定形乳糖。無定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比。另外一些特別生產的直接壓片用乳糖不含無定形原料，但可能含玻璃態組成，故對改善可壓性造成（不良）影響。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和淀粉混合使用，通常需要片劑潤滑劑如0.5%（W/W）硬脂酸鎂。在這些制劑中，乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預膠化淀粉，噴霧干燥乳糖的用量可更少些。

穩定性和貯藏條件    

潮濕條件（80%和80%以上的相對濕度）下易染霉菌。隨貯藏時間延長，乳糖顏色可能變為棕色，濕熱加速這種變化。不同乳糖其純度可能不同，因此對其顏色的評估很重要，尤其是用于白色片劑處方時，更是如此。各種乳糖的顏色穩定性各異。

β-乳糖的飽和溶液在放置過程中，可能產生α-乳糖晶體沉淀。溶液也有變旋性。

乳糖應在密閉容器，陰涼干燥處貯藏。

乳糖制作方法

1.原料要求以副產品干酷乳清為原料，干物質6.5％、乳糖4.8％、脂肪0.4％、灰分0.05％，酸度1°T。也可采用酸法干酷素乳清或凝乳酸乳清。

2.乳清脫脂：將乳清加熱至35℃左右，經奶油分離機分離，使干酷乳清含脂肪為0.4％。

3.乳清蛋白的分離：干酷乳清的滴定酸度為14～20°T，直接加熱至90～92℃，然后加入經發酵處理的酸乳清（150～200°T），使乳清酸度提高30～35°T，再重新加熱至90℃，乳清蛋白即可凝固、靜止，使乳清和蛋白質分離，也可用壓濾機使其分離。

4.乳清濃縮：采用單效或多效濃縮罐，對乳清進行濃縮以除去大部分水分。為防止乳糖焦化，濃縮溫度不超過70℃，終了時，濃縮糖液的比重不應低于40°Be′，濃縮度為90～92％，干物質達60～70％，乳糖含量為54～55％。

5.乳糖結晶：濃縮糖液冷卻后進行乳糖結晶，可采用平鍋式自然結晶法和帶夾層水冷卻的結晶機中強制結晶法。平鍋式自然結晶法，結晶的最初階段要進行攪拌，待溫度下降到30℃以后，可停止攪拌，結晶時間不少于30小時，強制結晶法可分為快速結晶和緩慢結晶兩種，都在帶夾層的λ可通入冷水冷卻并裝有攪拌器的結晶機中完成。已結晶好的糖液，具有良好的、明顯的結晶結構，結晶體應為1～2毫米，呈粘稠狀。

6.脫除母液與乳糖的洗滌：結晶后的乳糖，利用離心脫水機使乳糖晶體與糖蜜分離，再加入結晶糖量30％的水洗滌乳糖，以除去殘存的母液和大部分鹽類。經洗滌脫水后的乳糖稱為濕糖，其含水量15％以下。為避免洗滌水溫度過高而溶解乳糖，洗滌水的溫度應低于10℃。

7.乳糖的干燥：可在半沸騰床式干燥機或氣流干燥機中進行，干燥機內帶有攪拌裝置，干燥溫度小于80℃，干燥后乳糖呈乳黃色的分散狀態，水分小于1～1.5％。也可用微酸來干燥乳糖。

8.母液的回收：母液中含乳糖約為牛乳糖總量的1/3，內含有蛋白質和鹽類。將母液用直接蒸汽加熱至沸騰，靜置，使蛋白質、鹽類等不純物沉淀，吸上層清凈母液，在70℃下進行濃縮，除去大部分水分，使濃度達到42～43°Be′，然后進行結晶、洗滌、干燥，制成粗制乳糖。粗制乳糖的成品率為牛乳總量的3～4％。粗制乳糖呈淡黃色結晶粉末狀，含腫蛋白質（特別是乳白朊含量較多）、灰分等不純物。用活性炭吸附法精制。

9.粗制乳糖的溶解：在溶糖鍋中，于機械攪拌下加入2％活性炭，使乳糖溶解并與活性炭充分混合，用直接蒸汽加熱至沸點，濃度為30～31°Be′。再用少許石灰乳調節糖液的pH值至4.6，由于活性炭的作用，吸附了糖液中的色素。

10.壓濾：上述混合液通過板杠壓濾機，濾出活性炭和被吸附的雜質和蛋白質，得到純凈的糖液，顏色為淡黃色或白色，然后入結晶缸內。

11.結晶：糖液在間隙攪拌下進行自結晶，結晶時間不少于24小時。

12.母液的脫除及洗滌：結晶后的乳糖有明顯的結晶體，大小為1～2毫米。結晶后的糖液在離心脫水機中脫除母液，用蒸餾水或經活性炭吸附處理后的水進行洗滌，以除去殘存的母液、可溶性蛋白質和鹽類等。洗滌水溫度在10℃以下。

13.干燥、粉碎和篩選：含水分15％以下的半成品濕糖，可用架盤干燥箱進行干燥，干燥溫度應在80℃以下，邊干燥邊攪拌，避免局部溫度過高而產生焦化。然后用萬能粉碎機進行粉碎，80目篩篩選，包裝。

14.母液、洗滌水和活性炭中乳糖的回收：精制乳糖的母液和洗滌液中含有較多的乳糖，可濃縮至35～38Be′后再進行結晶。經板杠壓濾出的廢炭素內，含糖量也很高，可用水使之溶解、壓濾。濾液加入母液和洗滌水一起濃縮、結晶。精制乳糖的收得率為牛乳中乳糖含糖量的一半，即2.35％左右。占