日常督查、飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查、交叉檢查……07-02

藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查形式越來越多，監(jiān)督管理越來越嚴(yán)格，現(xiàn)場整改、責(zé)令整改、收回GSP/GMP、撤銷GSP、不予通過認(rèn)證、吊銷許可證、立案調(diào)查，移送公安機關(guān)，一系列的監(jiān)管措施讓企業(yè)膽戰(zhàn)心驚，那么藥品監(jiān)督管理部門是如何飛行檢查的？哪些項目是飛行檢查的重點呢？小編帶你揭開迷霧。

一、藥監(jiān)檢查

藥監(jiān)檢查到底有多恐怖？進(jìn)飯店，不喝酒，工作到凌晨2點！

近日，蒲公英分享了藥監(jiān)檢查的親歷記，作者佛手羅漢在文中寫道：

5.21和5.22兩天，檢查組的老師對我們企業(yè)進(jìn)行了GMP認(rèn)證后的第一次跟蹤檢查，本來充滿信心的迎接檢查，結(jié)果信心一次次的被亂箭穿透，最后心傷的成篩子了快。不過結(jié)果是沒有疑問的，就是沒想到我們會有那么多的漏洞。   

檢查組老師到企業(yè)后，按照慣例是廠領(lǐng)導(dǎo)對認(rèn)證以來生產(chǎn)質(zhì)量情況向檢查組匯報，檢查組老師再宣讀檢查方案…………

可是沒想到的是檢查組長在會議室坐了不到三分鐘，就很禮貌的拒絕了我們最能說的領(lǐng)導(dǎo)準(zhǔn)備的長篇大論式的匯報，只是大致問了下生產(chǎn)的品種數(shù)，大致的批量。然后把紙質(zhì)版的檢查方案交給我方服務(wù)人員，簡單明了的說了句“為了節(jié)省時間，基本的流程我們就免了，這個方案你們復(fù)印幾份，各單位把該準(zhǔn)備的東西準(zhǔn)備一下，送到會議室，我們抓緊時間去現(xiàn)場”。

然后，然后就去現(xiàn)場了，三個檢查組的老師，一個去車間，一個化驗室，一個倉庫。分開行動，效率真高。

你知道嗎？檢查組的老師在化驗室待了整整一天。看資料用了半天，總結(jié)半天，兩天時間竟然一分鐘也不浪費。

用餐更牛叉，安排的飯店不去，就吃小店的幾碗羊肉湯。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把記錄帶回去賓館審，審到凌晨2點，這都沒啥，你看不明白的你第二天問不行嗎？大半夜的打電話問記錄。

現(xiàn)在檢查組的老師都這么拼嗎？

二、飛行檢查要點

在百度文庫上，一篇商業(yè)公司上傳四川某藥品批發(fā)（含零售連鎖）醫(yī)藥公司飛檢總結(jié)，共五大檢查重點，28個子項目。

該醫(yī)藥公司在總結(jié)中寫道，我公司于2016年1月18日——2016年1月19日接受省局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交流，互相學(xué)習(xí)。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對策略，減少工作壓力，營造好的工作環(huán)境。

大家都知道，四川從今年年初就開始了針對流通行業(yè)大整治，據(jù)新華社日前的報道，已經(jīng)撤掉了58張GSP。不到半年的時間，就撤掉這么多張GSP證書，不得不說四川藥監(jiān)部門的戰(zhàn)果卓著。四川的飛檢估計檢查也是相當(dāng)嚴(yán)格，從這點來看，這個飛檢重點的總結(jié)，意義和價值就很大了，對著這些飛檢的重點，你完全可以意義查漏補缺，盡量規(guī)避不必要的錯誤，一旦面對本省的藥監(jiān)飛檢時，也不至于手忙腳亂。

（一）財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號

2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

 3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）

4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致

6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

（二）行政部

1.查員工花名冊--人員學(xué)歷

2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部

1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）

 （四）銷售部

1.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）

2.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時間

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

 4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劑近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

 5.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

 1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）

 3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合同、參與驗證人員

7.驗證--現(xiàn)場操作

8.冷藏車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

CIO（Compliance Insurance Organization，合規(guī)保證組織）全新推出“全真模擬GMP飛行檢查”審計服務(wù)，無論您是藥廠、保健食品廠、醫(yī)療器械廠、化妝品廠，只需提前預(yù)約，CIO便派出經(jīng)驗豐富的專業(yè)咨詢師上門開展“全真GMP模擬飛行檢查”審計服務(wù)，全面審計企業(yè)風(fēng)險，指導(dǎo)企業(yè)整改提高，趕在藥監(jiān)部門上門飛檢之前徹底整改缺陷，大大降低被飛檢撤證的風(fēng)險！

    CIO，致力于中國大健康行業(yè)，成為專業(yè)的合規(guī)方案提供者，專業(yè)的第三方審計機構(gòu)！

優(yōu)勢：

1、品牌優(yōu)勢：全國連鎖優(yōu)秀品牌

2、人員優(yōu)勢：專業(yè)驗證專家隊伍

3、服務(wù)優(yōu)勢：認(rèn)真細(xì)致高效快捷

4、專業(yè)優(yōu)勢：豐富行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗

5、設(shè)備齊全：全套官方校準(zhǔn)設(shè)備

6、專業(yè)方案：嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)驗證方案

CIO，國健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗榮譽出品

CIO在線微信號：CIO在線、ciozaixian 

CIO合規(guī)保證組織微信號：CIO合規(guī)保證組織、gjpc0818   

廣州總部地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座1-2樓

香港總部地址：中國香港九龍觀塘鴻圖路1號21樓11室

北京總部地址：西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場西7門12B28室