GMP飛行檢查，從2008年開始，到現在過去幾年了，也只有2013-2015年才真正讓制藥人感覺到GMP的實施必須在日常化，才能更好的生存與發展。從論壇找飛行檢查的帖子可以找到很多，但是除了大家的點評與轉發，我一直在想GMP飛檢，我們怕什么？甚至到了談飛色變，更有的誠惶誠恐，好像防賊一樣。飛檢真的有那么厲害嗎？不就是收回GMP證書，最多也就是吊銷《藥品生產許可證》，再說了經過整改，完善了還可以再申請進行認證，不就是一個發現錯誤進行完善的過程嗎？為什么還要怕呢？ 07-02

一、怕收回《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》、取消注冊批文。

    《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》是藥品生產企業的兩個基本證書，缺一不可，沒有這兩個證，企業就無從生產，也就只有關門整頓。

《藥品生產許可證》是一個藥品企業生產藥品的前提條件，準許條件，不取得此證件，后面的工作(憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。)是完全開展不了的。

取得《藥品生產許可證》后即可以申請藥品批準文號了，藥品批準文號是一個藥品的合法證明，藥品和化工品的區別即在此。這個文號的意義在于說明申請者是嚴格按照藥品的研發流程來申請的，要想成為藥品必須要這樣做，做到安全有效，質量可控，滿足這三個條件，CFDA才會給文號！

取得了藥品批準文號，此時還是不能銷售的。因為不能保證你的大生產過程就是按照法定的程序來的。那么這個法定程序是什么呢？那就是GMP(藥品生產質量管理規范)。你的生產的所有的系統均要按照此規范進行，通過CFDA的認證后，發給《GMP證書》。此時，你的產品就可以銷售流通了。

    所以《藥品生產許可證》、批準文號、《GMP證書》是依次遞進的，必須要一個個的滿足才行。

對于新建的藥廠則更難一些。

1：拿地

2：建車間

3：報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）

4：各種體統驗證

5：做研究

6：報生產

7：到生產現場檢查階段，認證

8：認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批準文號

再補充一下，拿地前做個《藥品生產許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗收后拿到《藥品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批準文號的產品，進行驗證，試生產一個月后做GMP認證，通過驗證后產品開展研發，以申報生產，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格后可以上市銷售。

GMP ，這個事一言難盡，很多初次認證，沒有半年準備很難拿下的，那需要非常厲害的一個群體，而且是一輪通過。沒干過這事你不知道其中的痛。

所謂的認證100天，也就是倒計時三個月，是說你幾百個指標都合格了，才有可能，一個不合格，放下，等一段時間，再來一輪。現在新版GMP要求非常嚴，大考過程，經常百分之八九十都掛科，補這補那的，完了再重新來。 一旦放下你這事，啥時間再處理就要視情況而定了，如果你開始設計就不合格，那可就悲催了。

飛檢掛了，所有上面的工作都要重來，這或許是很多制藥人怕的原因之一吧！

二、怕媒體報道，影響企業經營。

媒體的廣泛報道，使企業信譽受到很大影響，企業股票下跌，經營受到影響。

通過媒體可以讓企業得到正面宣傳，將企業名稱、歷史，以及商品特征，效用，品牌，價格等信息傳達給消費者，消費者通過媒體可以了解商品的質量，特點，用途和價格，了解購買地點，方式和服務項目等信息，激發消費這的潛在購買意識，改變偏見和消極態度，影響消費者的購買行為，使新產品，新款式，新的消費意識迅速流行，成為消費時尚，讓消費者在眾多的商品中進行比較，有消費選擇，考慮的余地。

 如今，新媒體廣泛的進入人們的日常生活中，不僅改變了人們的生活方式，而且由此對傳統文化產生了沖擊，正逐步的改變人們的思維方式與行為習慣。同時，以互聯網、數字電視、手機媒體、博客、微博、微信等為標志的各種新興媒體在全球范圍的快速崛起和普及也為企業公關帶來了全新的課題與挑戰。

三、怕市場丟失，企業倒閉。

飛檢收回證書，企業停產是必然的結果，涉及產品的調查與召回，退貨增加，相關產品失去市場，企業關

在占領了一定的市場份額以后由于產品質量問題，一下淡出了市場，要想重返市場，但是市場對品牌已經有抵觸情緒了，除了加大廣宣和加強質量外，從產品技術含量、性能指標、產品質量、服務水平、價格等方面入手，全面聯動，往往也是收效甚微！甚至走向了倒閉關門的邊緣。

沒了市場、關了企業、失業與債務，這應是怕飛檢的又一個原因吧！

四、怕影響重大，移送司法。

當飛檢發現了重大生產質量問題，給社會或人民群眾用藥造成重大影響的，或是有嚴重的制假、售假的，都會移送司法，進行相關的調查，甚至拘留坐牢。

 移交司法機關處理即已經掌握了其可以追究法律責任的違法犯罪行為，從犯錯誤的人而變成了犯罪嫌疑人。意味著公安機關認為你是犯罪嫌疑人，也就是說你犯的事情應該足夠檢察院對你提起訴訟了。不能說意味著犯罪，但是意味著你是他們認定的嫌疑人，有判的可能性。法院宣判以前都不能認定人有罪的，這是法律規定，但是根據我國的法律和慣例，你做的事就真的干凈利落嗎，查你的問題一般都能查出來，所以一般情況下坐牢也就基本定型了。

 坐牢，估計是每個人都不愿意的，因飛檢而被坐牢，又有多少制藥人會怕呢？

其實，藥品GMP飛行檢查只是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。

所有沒有什么捷徑可走，只有拋棄僥幸心理，踏實、如實做事，才能不怕任何的GMP檢查。

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