面對GMP飛行檢查，中藥飲片企業有什么不可觸碰的雷區，對于中藥飲片企業來說，哪些行為會導致GMP證書被收回呢？CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務，讓中藥飲片生產企業體驗GMP飛行檢查是如何飛檢的，不再擔憂GMP飛行檢查。02

中藥飲片企業的不可觸碰的雷區。

今年，中藥飲片是國家局飛檢的重點，國家局披露的飛檢的目標主要是飲片企業，那么，飲片企業的雷區在哪里呢？

1、生產記錄造假，多家飲片企業被查的原因都包括生產記錄作假。而且從藥監局的披露來講，這些作假的技術含量極低，
例如，有飲片企業車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關生產記錄顯示，多個批次產品同一時間段內由同一個人進行切制。如此脫離實際，實在是作假水平太低了。
當然也有需要專業知識鑒定的造假，例如，有藥企就被發現熱風循環烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產的中藥飲片品種、數量不相匹配，由此被發現造假。

2、檢驗記錄造假。中藥飲片沒有按照《中國藥典》等法定質量標準全檢，對產品未做含量測定、重金屬及有害元素檢驗。

3、超范圍生產中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷售問題，有幾家飲片企業就是因為炮制范圍不包括毒性飲片備查，所以，度過炮制的飲片是有毒的，切記申請審批。

4、生產管理混亂。包括車間清潔不徹底，生產設備無清潔狀態標識；飲片無貨位卡標示，飲片不集中存放；不設立原藥材陰涼庫，不按規定陰涼保存飲片；檢驗不合格的藥品未存放到不合格品庫等等，都屬于管理混亂范疇。

5、非法生產中藥飲片行為、為他人造假提供便利。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠檢驗報告書，為他人非法制售中藥飲片提供便利。

6、質量管理體系存在重大缺陷。不對購進的中藥材、中藥飲片供貨單位進行過審計，其質量管理部門不參與或指導過中藥飲片驗收工作，未建立中藥飲片的采購、驗收、養護、出庫復核等記錄制度。

7、虛開票據。主要是給其他醫藥公司虛開增值稅發票，從披露內容來看，藥監查主要通過增值稅發票所附銷售清單進行核查，那么多批次的產品如果沒有出入庫記錄，肯定是有虛開票據的嫌疑了。

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GMP飛行檢查實在不可避免，希望CIO在線整理的中藥飲片企業不可觸碰的雷區對您有幫助。CIO在線提供GMP審計服務，模擬GMP飛行檢查服務讓醫藥生產企業從容面對GMP飛行檢查，不再擔憂在GMP飛檢中被撤/收證。