什么是醫療器械？什么是醫療器械注冊證？醫療器械注冊要經由哪些部門審批？如何確定醫療器械產品分類及該產品是否作為醫療器械管理？ CIO在線提供醫療器械注冊證咨詢辦理服務，醫療器械注冊證咨詢服務讓您盡快完成醫療器械注冊。

一、什么是醫療器械？

醫療器械產品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

1）疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

2）損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

3）解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

4）妊娠控制。

其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

醫療器械產品分為三類：

第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；

第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

二、什么是醫療器械注冊證？

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫療器械注冊包括首次申請、變更申請、延續申請。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

三、醫療器械注冊要經由哪些部門審批？

國產醫療器械產品涉及的部門包括：設區的市級人民政府藥品監督管理部門（一類）、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（二類、三類）、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處、各相關檢測中心。
進口醫療器械產品注冊涉及的部門包括：國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術審評中心、醫療器械司注冊處、各相關檢測中心。

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2.部分申報手續：就您某個醫療器械注冊薄弱環節提供代辦服務，包括產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等等。

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