本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于注射劑不溶性微粒檢測及粒度計(jì)、微粒分析儀的粒度和濃度標(biāo)定與校準(zhǔn)。

一、樣品制備

20微米注射劑不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 用懸浮聚合法制備乳膠微粒，分離出20μm乳膠微粒，配制成濃度標(biāo)稱值為1000~2000粒/mL的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用掃描電子顯微鏡結(jié)合圖像分析法進(jìn)行定值，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具，保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：

濃度定值結(jié)果：

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察

根據(jù)國家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對(duì)20微米注射劑不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。

五、包裝、儲(chǔ)存及使用

    本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的塑料瓶包裝，每瓶≥100mL。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù)，室溫避光保存。使用前要將樣品充分分散均勻（如在超聲浴中處理2~5min后搖100次以上）。

六、   安全警示

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中含少量防腐劑，切勿入口。