人類(lèi)免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發(fā)獲得性免疫綜合征，即艾滋病（AIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng)，令感染者逐漸喪失對(duì)各種疾病的抵抗能力，最終導(dǎo)致死亡。艾滋病潛伏期長(zhǎng)，死亡率高，無(wú)有效治療方法，因此HIV/AIDS的預(yù)防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。
HIV主要分為兩個(gè)亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產(chǎn)生相應(yīng)的HIV抗體，持續(xù)性的抗體往往在感染后1周至3個(gè)月之間出現(xiàn)。HIV抗體的出現(xiàn)表明患者已感染HIV，因此檢測(cè)血液中HIV抗體能及時(shí)判斷是否有HIV感染。
本品是應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)建立的靈敏、特異、操作簡(jiǎn)便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測(cè)試劑。用于定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽(yáng)性結(jié)果需用免疫印跡法確認(rèn)。
本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人類(lèi)血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。
檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HIV重組抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有HIV 1/2抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無(wú)論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結(jié)合在質(zhì)控線上出現(xiàn)紅色線條，以證明試劑盒工作正常。
每人份HIV 1/2抗體檢測(cè)試劑盒由一條檢測(cè)試紙組成，試紙的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有g(shù)p41、p24、gp36混合抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。
艾滋病HIV檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/9.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401129