• 心臟復極毒性（QT間期延長及尖端扭轉型室性心動過速）是嚴重而廣泛的不良反應，撤市的藥物中1/3由于藥物致心律失常不良反應導致。

• 抑制hERG鉀通道，是致心律失常毒性的主要原因。2005年頒布的ICHS7B要求所有申報階段的供試品必須有對hERG抑制率的數據，cFDA（NMPA）的“藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則”（2014）也有相應規定。 、

• hERG作為評價藥物致心律失常毒性的主要指標，敏感性和特異性都存在比較嚴重的問題，因此，2013年FDA開始推動綜合性體外致心律失常評價（CiPA, Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay）。

• CiPA包括四個核心環節：（1）心臟多種離子通道評價（2）動作電位的計算機虛擬重建（3）iPSC誘導分化心肌細胞模型（4）臨床心電圖評估。

• ICH關于CiPA的時間計劃表：2020年6月，將以ICHS7B Q&A的更新形式推出。

愛思益普體外心臟安全性評價服務

1，心臟多離子通道作用研究

2，干細胞誘導分化心肌細胞動作電位

3，浦肯野纖維動作電位