中聯(lián)優(yōu)信——西城區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

王經(jīng)理———西城區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

一、申請(qǐng)條件：

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

1 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)li以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)li或者職稱(chēng)；

2 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

以上材料準(zhǔn)備好之后在公司注冊(cè)地址所屬的食品監(jiān)督管理局申請(qǐng)！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正需要的材料：

***、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章

***、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)li或者職稱(chēng).證.明復(fù)印件

***.?組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

***.?經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

***.?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件）復(fù)印件

***.?經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

具體問(wèn)題還請(qǐng)致電聯(lián)系我們！