英文名

o-Sulfobenzimide Sodium，Saccharin Soluble

通用名

鄰苯甲酰磺亞胺鈉鹽

分子式和分子量

C7H4NNaO3S?2H2O 241.21

來(lái)源（名稱）、含量（效價(jià)）

由糖精(鄰磺酰苯甲酰亞胺)轉(zhuǎn)成鈉鹽，本品為1,2-苯并異噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。

性狀

本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微有香氣，味濃甜帶苦；易風(fēng)化。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

甜度約為蔗糖的500倍，即使萬(wàn)分之一的水溶液，仍有甜味，但濃度超過(guò)0.5％時(shí)，顯苦味。易溶于水(1：1.5)、能溶于乙醇(1：50)。10％水溶液對(duì)石X試紙呈弱堿性，遇酚t指示劑不顯紅色。

鑒別

（1）取本品約0.3g，加水5ml溶解后，加稀鹽酸1ml，即析出結(jié)晶；濾過(guò)，沉淀用水洗凈后，在105℃干燥2小時(shí)，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為226～230℃。

（2）取本品約20mg，置試管中，加間苯二酚約40mg，混合后，加硫酸0.5ml，用小火加熱至顯深綠色，放冷，加水10ml與過(guò)量的氫氧化鈉試液，即顯綠色熒光。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》576圖）一致。

（4）本品熾灼后，殘?jiān)@鈉鹽的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 酸堿度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，對(duì)石蕊試紙顯中性或堿性反應(yīng)；但遇酚酞指示液不得顯紅色。

2 銨鹽

取本品0.40g，加無(wú)氨水20ml溶解后，加堿性碘化G鉀試液1ml，搖勻，靜置5分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液（取氯化銨，在105℃干燥至恒重后，精密稱取29.7mg，加無(wú)氨水溶解并稀釋至1000ml）1.0ml，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0025%）。

3 苯甲酸鹽與水楊酸鹽

取本品0.50g，加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化鐵試液3滴，不得生成沉淀或顯紫堇色。

4 甲苯磺酰胺

取本品2.0g，精密稱定，用5%碳酸鈉溶液8.0ml溶解后，加色譜用硅藻土[稱取硅藻土（過(guò)九號(hào)篩）100g，加鹽酸800ml，時(shí)時(shí)攪拌，浸漬12小時(shí)以上，除去酸液，再用鹽酸同樣處理3次，每次1小時(shí)，然后用水洗滌至溶液顯中性，將硅藻土分散于甲醇300ml中，濾過(guò)，在80℃烘干]10g，混合均勻，裝入25mm×250mm的色譜管，照柱色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ C第二法），用二氯甲烷洗脫約30分鐘，收集洗脫液50ml，蒸發(fā)至近干，加二氯甲烷，使成1.0ml，作為供試品溶液；另取鄰甲苯磺酰胺與對(duì)甲苯磺酰胺對(duì)照品，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺異構(gòu)體各為50μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液，照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E），用硅酮（OV-17）為固定相，涂布濃度為1.5%，在柱溫180℃測(cè)定。含甲苯磺酰胺的總量不得過(guò)0.0025%。

5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)15. 0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

6 重金屬

取本品2.0g，置燒杯中，加水48ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100） 2ml，攪勻，并用玻璃棒摩擦杯壁，至開(kāi)始結(jié)晶，靜置1小時(shí)后，濾過(guò)，取濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第1法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

7 砷鹽

取無(wú)水碳酸鈉約1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g，置無(wú)水碳酸鈉上，用水少量濕潤(rùn)，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第1法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測(cè)定

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.52mg的C7H4NNaO3S。

用法及用量

一般在醫(yī)藥上作為糖尿B、肥胖病患者的甜味劑。

穩(wěn)定性

在常溫時(shí)，其水溶液長(zhǎng)時(shí)間放置后甜味亦降低，在pH值為8時(shí)較穩(wěn)定。

類別

診斷用藥，矯味劑。

貯藏

密封保存。