英文名

Ethyl Cellulose，cellulose ethylether

通用名

纖維素乙迷

分子式和分子量

C12H23O6(C12H22O5)n-zC12H23O5

CAS號

[9004-57-3]

來源及制法

本品系由木漿或木棉經堿處理，再使堿性纖維與氯乙烷進行乙基化而制得。也可通過纖維素與乙醇在脫水劑存在下合成而制得。每個葡萄糖酐單元有三個可取代的羥基，這些羥基被取代的程度每個單元可達到2.25～2.6個，即含乙氧基44％～51％。按干燥品計算

來源及含量

本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（－OC2H5）應為44.0%～51.0%。

性狀

本品為白色顆粒或粉末；無臭，無味。具熱塑性，軟化點100～130℃，但在240℃時失去原有理化性質。

本品在甲苯或乙M中易溶，在水中不溶。

相對密度1.07～1.18

折光率1.47。

鑒別

（1）取本品5g，加乙醇－甲苯（1：4）溶液100ml，振搖，溶液為透明的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，俟溶液蒸發后，形成一層有韌性的膜，該膜可以燃燒。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

檢查

1 酸堿度

精密稱取本品0.5g，加水25ml，振搖15分鐘，溶解后用3號垂熔漏斗濾過，取濾液10ml，加入酚酞指示劑0.1ml與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml，溶液應顯粉紅色，另取濾液10ml，加入甲基紅指示液0.1ml與0.01 mol/L鹽酸溶液0.5ml，溶液應顯紅色。

2 黏度

精密稱取本品2.5g（按干燥品計），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇一甲苯（1：4）溶液50ml，振搖至完全溶解，靜置8～10小時，調節溫度至20℃±0.1℃，測定動力黏度（2010年版藥典二部附錄ⅥG 第1法，選擇不同內徑的毛細管，使得流出時間大于200秒）。

標示黏度大于或等于10mPa.s者，黏度應為標示黏度的90.0%—110.0%，標示黏度在6～10mPa.s之間者，黏度應為標示黏度的80.0%～120.0%；標示黏度小于或等于6mPa.s者，黏度應為標示黏度的75.0%～140.0%。

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.4%。

5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

6 乙醛

取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時。靜置24小時后，濾過并用水稀釋至100ml。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲J苯并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml，置60℃水浴中加熱5分鐘。加三氯化鐵一氨基磺酸溶液（三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解即得）2ml，繼續60℃水浴加熱5分鐘。冷卻，用水稀釋至刻度。另精密量取乙醛對照溶液（取乙醛1.0g，加異丙醇稀釋至100ml，搖勻。精密量取5ml置500ml量瓶，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取3ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5ml，同法操作。供試品溶液的顏色不得深于對照溶液（0.01%）。

7 氯化物

取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，搖勻，濾過；棄去初濾液10ml，取續濾液10ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準L化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

8 砷鹽

取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第1法），應符合規定（0.0003%）。

含量測定

1 乙氧基

照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ F）測定。如采用第二法（容量法），取本品適量（相當于乙氧基10mg），精密稱定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長到1～2小時，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于0.7510mg的乙氧基。

用法及用量

一般用乙醇溶液作為顆粒的粘合劑。成膜性能良好，是薄膜包衣的輔助劑，與親水性包衣材料合用，可調節片劑的崩解時限。

本品也是食品添加劑，在食品工業上用作色素等的稀釋劑及纖維素粉的黏結劑。作為骨架材料、囊材和包衣材料制備緩釋顆粒、微囊、小丸、骨架片、包衣片、微囊骨架片、小丸骨架片和胃內漂浮型緩釋片。

配伍禁忌

主要用于不易壓片的顆粒，也可用于阿司匹林類藥物的粘合劑。本品2％～10％的醇溶液可作為維生素c類藥物的粘合劑，不僅能避免水對維生素c的影響，并能在顆粒外涂上一層乙基纖維素的薄膜而防止氧化。與石蠟和微晶石蠟有配伍禁忌。

可能出現的問題及解決辦法

單獨使用本品作黏合劑所壓制的片劑，溶出速度與藥物吸收均不理想。做包衣材料，形成水不溶的包衣膜，故常與羥丙基甲基纖維素等一起使用以改變片劑的溶出度和膜的溶解度，以達到緩釋、控釋、防止藥物氧化、掩蓋不良臭味等目的。

穩定性

本品在陽光下或紫外光下易發生氫化降解，有與較低取代度的乙基纖維素相似的性質。

安全性

本品無毒，對皮膚和黏膜無刺激性，一般認為是安全的(FDA,1985)，每日允許攝入量25mg/kg(FAO／WHO)。

類別

藥用輔料，粘合劑、填充劑、包衣材料和釋放阻滯劑等。

貯藏

密閉，在干燥處保存。