英文名

Polyoxyl（40）Stearate

CAS號

[9004-99-3]

來源及含量

本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n約為40。

性狀

本品為白色蠟狀固體，無臭。

本品在水、乙醇中溶解，在乙M、乙二醇中不溶。

1 熔點

本品的熔點（通則0612）為46～51℃。

2 酸值

本品的酸值（通則0713）不大于2。

3 皂化值

本品的皂化值（通則0713）為25～35。

4 羥值

本品的羥值（通則0713）為22～38。

鑒別

本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

3.6 檢查

1 堿度

取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。

2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。

3 游離聚乙二醇

取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用29%氯化鈉溶液提取2次，每次50ml，合并下層水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下層水相，用三L甲烷提取2次，每次50ml，合并三L甲烷層，水浴蒸干，殘渣用三L甲烷15ml溶解，濾過，并用少量三L甲烷洗滌濾器，合并濾液，蒸干，直至無三L甲烷與乙酸乙酯氣味，殘渣于60℃真空干燥1小時，放冷，稱量，含游離聚乙二醇為17%～27%。

4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第1法 A）測定，含水分不得過3.0%。

5 熾灼殘渣

不得過0.3%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

6 重金屬

取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法），含重金屬不得過百萬分之十。

7 脂肪酸組成

取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉的甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%三F化硼的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經無水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度170℃，維持2分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘。進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為260℃。取上層液1μl注入氣相色譜儀，出峰順序為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應大于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按面積歸一化法以峰面積計算，硬脂酸不少于40.0%，硬脂酸與棕櫚酸的總和不少于90.0%。

類別

藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質。

貯藏

密閉，在陰涼干燥處保存。