Qiangbingjia Xianweisu

Hypromellose

CAS號

[9004-65-3]

來源及制法

本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制造：

(1)將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一L甲烷和環氧丙完反應，經精制，粉碎得到；

(2)用適宜級別的甲基纖維素經氫Y化鈉處理，和環氧丙烷在高溫高壓下反應至理想程度，精制即得。分子量范圍為10000～1500000。

根據甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型，即1828、2208、2906、2910型。

來源及含量

按干燥品計算，各取代型甲氧基（-OCH3）與羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量應符合下表要求。

性狀

本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭。

本品在無水乙醇、乙M或丙T中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。

鑒別

(1) 取本品1g，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀物，在冰浴中冷卻，成黏性液體；取2ml置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環。

(2) 取鑒別(1)項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發后，形成一層有韌性的薄膜。

(3) 取本品0.5g，均勻分散于50ml沸水中，用電磁攪拌，形成不溶的漿狀物；電磁攪拌下使漿狀物冷卻至10℃，形成澄清或輕微渾濁的溶液，加水50ml，電磁攪拌并同時加熱，以每分鐘2～5℃的速度升溫，產生渾濁的絮凝溫度應不低于50℃。

檢查

酸堿度

取本品1.0g（以干燥品計），邊攪拌邊加入90℃的水50g中，冷卻后，用水調節溶液至100g，攪拌至溶解完全，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為5.0～8.0。[1]

黏度

取本品10.0g，按干燥品計算，加90℃的水使樣品與水總重為500.0g，制成2.0% （g/g）的混懸液，充分攪拌約10分鐘，直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續攪拌40分鐘，離心除去氣泡，必要時加冷水調節重量；用單圓筒旋轉式黏度計（黏度小于100Pa.s的樣品可用NDJ-1型測定，大于或等于100Pa.s的樣品可用NDJ-8S型測定，或其他適宜的經檢定合格的黏度計），在20℃±0.1℃，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ G 第二法），標示黏度小于600mPa.s者，黏度應為標示黏度的80%～120%；標示黏度大于等于600mPa.s者，黏度應為標示黏度的75%～140%。

水中不溶物

取本品1.0g，置燒杯中，加80~90℃的熱水100ml，溶脹約15分鐘后，在冰浴中冷卻，加水300ml（必要時可適當增加水的體積，確保溶液濾過），并充分攪拌，用經105℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過，燒杯用水洗凈，洗液并人上述垂熔玻璃坩堝中，濾過，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過5mg（0.5%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過1.5%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第1法），應符合規定（0.0002%）。

含量測定

甲氧基

照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ F）測定。如采用第二法（容量法），取本品，精密稱定，依法測定，測得的甲氧基量（%）扣除羥丙氧基量（%）與（31/75×0.93）的乘積，即得。

羥丙氧基

照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ F）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。

用途

輔料，釋放阻滯劑和包衣材料等。

貯藏

密閉保存。

附表

本品不同取代型甲氧基與羥丙氧基含量限度

 取代型  甲氧基含量（%）  羥丙氧基含量（%）

 1828  16.5~20.0  23.0~32.0

 2208  19.0~24.0  4.0~12.0

 2906  27.0~30.0  4.0~7.5

 2910  28.0~30.0  7.0~12.0