分子式 分子量

(C6H10O5)n?H2O

CAS號

[9050-36-6]

來源含量

本品系食用淀粉經酶法或酸法水解后精制而得。按干燥品計算，DE值小于20。

性狀  

本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭,無味或味微甜；有引濕性。

本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。

鑒別  

取本品約1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成紅色沉淀。

檢查

蛋白質

取本品約10g，精密稱定，置500ml凱氏燒瓶中，加無水硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，緩緩加硫酸50ml，照氮測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ D 第一法）測定，含蛋白質不得過0.1%。

酸度  

取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法(通則0631),pH值應為4.5?6.5。

水中不溶物  

取本品5.0g(按干燥品計),置燒杯中,加35?40℃水50ml溶解后,趁熱用經105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用35?40℃水50ml分次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1.0%。

二氯化硫  

取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變為淡藍色至紫紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。

干燥失重  

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則0831)。

熾灼殘渣  

取本品2.0g,依法檢査(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬  

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽  

取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,加水適量攪拌均勻,干燥后,以小火灼燒使炭化,再以500?600℃熾灼至完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢査(通則0822*法),應符合規定(0.0001%)。

DE值  

取無水葡萄糖對照品0.5g,精密稱定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為葡萄糖對照品溶液。預滴定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml,搖勻,置于電爐上加熱至沸騰,并保持微沸,加1%亞甲藍溶液2滴，繼續用葡萄糖對照品溶液滴定,直至藍色剛好消失(整個滴定過程在3分鐘內完成)；正式滴定時,預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml。操作同預滴定,并做平行試驗。

另取本品適量(附表)，精密稱定,置250ml量瓶中，加熱水溶解后,放冷，用水稀釋至刻度，搖勻,作為供試品溶液。預滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml,加玻璃珠3粒，用50ml定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預滴定，并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量；按干燥品計算，含葡萄糖當量值(DE值)不得過20。

    式中X為DE值[樣品葡萄糖當量值(樣品中還原糖占干物質的百分數)],％;

    C1為葡萄糖對照品溶液濃度,mg/ml;

    V1為消耗葡萄糖對照品溶液的總體積,ml;

    C2為供試品溶液濃度(按無水物計),mg/ml;

    V2為消耗麥芽糊精樣品溶液的總體積,ml。

 微生物限度  

取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。

類別  

藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。

貯藏

密封，干燥處保存。

附表DE值項目中樣品取樣量參考表

DE值  1 6 9  12  15

 取樣量（g）  20.0  10.0  5.0  4.5  3.5

不同DE值的樣品的取樣量可參考上表,配制成一定濃度的供試品溶液,先進行預滴定試驗。