中文名：聚乙二醇400

英文名

Macrogol 400

簡 稱：PEG-400

來源含量

本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。

性狀

本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶，在乙M中不溶。

1 相對密度

本品的相對密度（附錄Ⅵ A）為1.110 ～1.140。

2 黏度

本品的運動黏度（附錄Ⅵ G*法），在40℃時（毛細管內徑為0.8mm）,應為37～45mm/s。

3 羥值

本品的羥值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為264～300。

鑒別

（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產生黃綠色沉淀。

（2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍色。

檢查

1 平均分子量

取本品約1.2g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L） 50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應為380～420。

2 酸度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～7.0。

3 溶液的澄清度與顏色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A法）比較，不得更深。

4 乙二醇與二甘醇

取乙二醇與二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E），以硅藻土為載體，山梨醇為固定相，在柱溫160℃測定。含乙二醇與二甘醇均不得過0.25% （g/g）。

5 環氧乙烷與二氧六環

取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。量取環氧乙烷300μl（相當于0.25g環氧乙烷），置含50ml經過處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉蒸發6小時，除去揮發性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環氧乙烷對照品貯備液。精密稱取1g冷的環氧乙烷對照品貯備液，置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50m量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量，精密稱定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為二氧六環對照品溶液。精密稱取本品1g，置頂空瓶中，精密加入0.5ml環氧乙烷對照品溶液及0.5ml二氧六環對照品溶液，密封，搖勻，作為對照品溶液。量取0.5ml環氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗。以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據具體情況調整）。進樣口溫度為150℃，檢測器溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣，調節檢測靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%，乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0，二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣，重復進樣至少3次。環氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%。按標準加入法計算，環氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環不得過0.001%。

5.1 環氧乙烷對照品貯備液的標定

取50%氯化鎂的無水乙醇混懸液10ml．精密加入20ml乙醇制鹽酸滴定液（0.1mol/L）混勻，放置過夜。取5g環氧乙烷對照品貯備液，精密稱定，置上述溶液中，放置30分鐘，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液相當于4.404mg的環氧乙烷，計算，即得。

6 甲醛

取本品1g，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后，加硫酸5ml，搖勻，靜置15分鐘，緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩緩加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛0.86g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，精密量取1ml，加水定量稀釋至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起，同法操作，作為對照溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在567nm波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.003%）。

7 水分

取本品2.0g，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M法 A）測定，含水分不得過2.0%。

8 熾灼殘渣

不得過0.2%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

9 重金屬

取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調節pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H法），含重金屬不得過百萬分之五。

10 砷鹽

取本品0.67g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J法），應符合規定（0.0003%）。

類別

藥用輔料。

貯藏

密封保存。

在生物工程中的作用：用作植物細胞融合的中間誘導物。

熾灼殘渣率：不得過 0.2%（附錄Ⅷ N）。

應用

2、 聚乙二醇系列產品可作為酯型表面活性劑的原料。

3、可作為有機合成的介質及有較高要求的熱載體，在日用化學工業中用作保濕劑、無機鹽增溶劑、粘度調節劑；在紡織工業中用作柔軟劑、抗靜電劑；在造紙與農藥工業中用作潤濕劑。