聚乙烯吡咯烷酮類型 藥用輔料

1英文名

Polyvinylpyrrolidone，PVP，Povidon，Kollidon

分子式與分子量

（C6H9NO）n

CAS號 [9003-39-8]

來源及含量

本品系吡咯烷酮和乙烯在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×104，分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。

來源及制法PVP依其分子量和粘度有多種規格，如K15(平均分子量為10000)，K25、K30(平均分子量為25000～40000)，K60(平均分子量為160000)，K90(平均分子量為360000)等。

理化性質

白色、乳白色或微黃色粉末，微有特異臭味，化學性質穩定，略有吸濕性，既能溶于水成為粘稠膠狀液，也能溶于乙醇、丙二醇等有機溶劑。

鑒別

（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數滴，即生成橙黃色沉淀。

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg，攪拌后，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍色沉淀。

（3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。

檢查

3.8.1 K值

取本品1.00g（按無水物計算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時后，加水稀釋至刻度，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第三法），測得相對黏度ηr，按下式計算K值，應為27.0～32.0。

2 pH值

取本品1.0g（按無水物計算），加水20ml溶解后，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為3.0～7.0。

3 醛

取本品約20.0g（按無水物計算），置圓底燒瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加熱回流45分鐘，放冷；另取鹽酸羥胺溶液（取鹽酸羥胺6.95g，加水溶解并稀釋至100ml，用氨試液調節pH值至3.1）20ml，置錐形瓶中，再將錐形瓶置冰浴中，連接蒸餾裝置，將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液面下，加熱蒸餾，至接收液的總體積約為120ml時，停止蒸餾，餾出液用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值為3.1，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過9.1ml。

4 N-乙烯基吡咯烷酮

取本品10.0g（按無水物計算），加水80ml使溶解，加醋酸鈉1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）

10ml，放置10分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得過3.6ml。

5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M法 A）測定，含水分不得過5.0%。

6 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

8 含氮量

取本品約0.1g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，沿瓶壁緩緩加硫酸20ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，俟溶液成澄明的綠色后，繼續加熱30分鐘，放冷。轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml，照氮測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ D第二法）測定，餾出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。按無水物計算，含氮量應為11.5%～12.8%。

用法及用量

PVP是一種多功能的粘合劑。通常使用K25或K30制造片劑，其10％水溶液的粘度與同濃度的淀粉漿大致相當。PVP干粉還可用作直接壓片的干燥粘合劑。采用流化床噴霧干燥制粒(簡稱一步法制粒)，以5％--10％PVP溶液作粘合劑，可以制得高質量的顆粒，且適用于眾多品種。作保護膠體用于混懸液，使不溶性顆粒增強水分散作用。

配伍禁忌

1、對于濕熱敏感的藥物，可用PVP的乙醇溶液制粒，可避免水分的影響，在較低溫度下干燥。

2、對于疏水性藥物，可用PVP的水溶液作粘合劑，不但易于濕潤，并且能使疏水性藥物顆粒表面變為親水性，有利于片劑的崩解和藥物的溶出。3、PVP可以干粉與藥物粉末混合，然后以水或有機溶劑濕潤制粒，這種方法適用于臟器浸膏和吸濕性大的藥物。4、5％的PvP無水乙醇溶液作為維生素c泡騰片的粘合劑，可制得較好的顆粒發泡作用較強，泡騰片一般使用碳酸氫鈉和枸櫞酸的混合物，用PVP的無水乙醇溶液制粒時，可避免發生酸堿反應。5、PVP也是可能出現的問題及解決辦法片劑處方中如含有較多的疏水性藥物，壓片時往往易于產生裂片現象，若加入2％～3％的PVP干粉(用K25規格)，可以改善此種情況，同時應適量增加抗粘劑和潤滑劑的用量，以免粘沖，硅膠和滑石粉的混合物是一種較好的抗粘劑

用途

粘合劑、崩解劑、包衣薄膜、保護膠體

穩定性易發霉，須加防腐劑。

薄膜包衣材料

白色、乳白色或微黃色固體，能溶于水、醇和其他有機溶劑，也能溶于胃、腸液，有吸濕性。

本品也可用水溶液和糖一起包衣使用。包隔離層時的操作和效果較用蟲膠為佳。

用本品包衣時可配以聚乙二醇6000以增加膜的柔韌性