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設計和開發的探討

對審核員和獲證組織而言，GB/T190017.3“設計和開發”是較為熟知的內容。但近年來發現，不管是審核員的現場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、實際操作不當，出現了標準要求與組織的實際操作脫節，甚至出現兩層皮和走過場的現象。為此，筆者提出如下意見。

一、關于設計和開發

GB/T19000標準3.4.4條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”。據此，設計和開發這一術語可從如下幾層理解。

l.設計和開發的依據是要求。這些要求是設計和開發的需求與期望。要求由顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規的要求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。

2.設計和開發的目的，是將要求轉化為特性或規范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質量特性，這是客觀存在的或永久的特性，如產品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產品的價格、交貨期等特性。這里所指的規范，應是闡明要求的文件。這些規范可能與產品或活動相關，如過程的操作規范。試驗規范、產品規范等。

3.設計和開發的對象可以是產品、過程或體系。產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性或規范。這種產品的特性應指產品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發，通常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。體系的開發和設計，可以是質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系的設計和開發等。

4.設計和開發是將要求轉化為特性或規范的一組過程。這些過程的輸人是相關要求，轉化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據不同產品或體系的需要，由組織予以識別和確定。

5.GB/T19001標準7.3“設計和開發’所指的對象，則是產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性和規范的過程。通過產品的設計和開發，決定產品的固有特性，這是組織產品實現過程中的關鍵環節，應予充分關注。本文以下討論的內容，全部針對產品的設計和開發。

二、設計和開發的策劃

設計和開發的策劃，是組織進行質量策劃的重要組成部分。策劃的主要內容應包括：

1.針對設計和開發的產品，確定設計和開發所需階段和過程。以典型批量生產的硬件產品為例，產品的設計和開發過程可以包括策劃過程。通過市場調查，將了解到的顧客要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產品預測規劃、產品設想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎上給出產品建議書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產品設計任務書或設計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設計階段的初步設計、技術設計和工作圖設計等過程，初步完成產品的設計任務。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進設計過程，小批試制過程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產過程（產品定型和批量生產），以及設計評審、設計驗證和設計確認等過程，全面完成設計任務，達到批量投產的目的。

2.在確定設計和開發所需過程時，廣州譽杰公司根據不同產品的不同需要，明確安排設計評審、設計驗證和設計確認的時機和要求。例如，針對硬件產品，要求對決策階段的設計輸人信息進行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據。在初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段，根據設計產品的實際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產品樣機完成后，則可以安排設計確認活動等。以上設計評審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計和開發的策劃作出規定，作為后續執行設計和開發任務的依據。

3.通過策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動，并明確規定各自的職責和權限。還應注意各不同設計環節的技術接口，隨時溝通，以確保設計各環節協凋一致。

4.由于設計和開發的策劃，是在具體實施產品設計之前所作的總體安排，在具體的設計實施過程中可能發生相關條件或情況的變化。因此，策劃的輸出需根據產品設計的實際需要，對已做的策劃安排隨時進行更新或調整，以便適應設計和開發條件變化后的需要。