藥物研發的目的在于設計一個高質量的產品，以及能夠持續生產出符合其預期質量水平的產品的生產工藝。原料藥是制劑中的有效成分，指的是用于生產各類制劑的原料藥物，一種原料藥從研發到生產總的來說需要經歷實驗室研究、小量試制、中試生產到工業化生產等階段。
1、 新藥研發的探索階段：實驗室研究
該階段會采用反復分餾、多次重結晶、各種層析技術等一切分離純化手段，來制備少量的樣品供藥理篩選，很明顯這樣的合成方法與工業生產的差距很大。實驗室研究階段在化學藥研發流程中比較重要，這階段的主要任務有：
（1）了解合成路線是否存在知識產權問題、生產成本能否接受；
（2）合理設計化合物盡快完成該化合物的合成；
（3）采取各種手段，確證化合物的化學結構；
（4）測定化合物的主要物理參數；
（5）對化合物的合成方法不作過多的研究，只需要了解化合物的一般性質。
2、小量試制階段
新藥苗頭確定后，要進行小試研究，小試階段的主要任務是對實驗室原有的合成路線和方法進行全面、系統的改革，在改革的基礎上通過實驗室批量合成、積累數據，提出一條基本適合中試生產的合成工藝路線。
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為了研究確定一條最佳的合成工藝路線需要做到：
（1）通過小試研究改掉實驗室的那些不符合工業生產的合成步驟和方法；
（2）在小試階段需要探明用工業級原料和溶劑對反應有無干擾，對產品的產率和質量有無影響；通過小試研究找出適合于用工業級原料生產的最佳反應條件和處理方法，達到價廉、優質和高產；
（3）通過小試找出原料和溶劑的回收套用方法，降低生產成本；
（4）通過小試研究盡量去掉有毒物質和有害氣體參與的合成反應，選擇工藝路線時要考慮三廢問題。
3、 中試生產階段
根據小試實驗研究工業化可行的方案，進一步研究在一定規模的裝置中各步化學反應條件的變化規律，并解決實驗室所不能解決或發現的問題，為工業化生產提供設計依據。
原料藥中試生產也是原料藥小試生產的擴大，中試生產的主要任務有以下幾點
（1）驗證小試工藝路線是否符合工業化生產條件
考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業生產。一個合格的工藝應當能夠穩定、連續地生產出符合質量要求的產品。
（2）驗證小試工藝路線的經濟性
驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經濟技術指標是否接近生產要求；
在放大中試研究過程中，進一步考核和完善工藝路線，對每一反應步驟和單元操作，均應取得基本穩定的數據。
（3）原料藥、中間體和產品的質量控制
根據中試研究的結果制訂中間體和成品的質量標準，以及分析鑒定方法。
（4）確定中試工藝參數
制備中間體及成品的批次一般不少于3-5批，以便積累數據，完善中試生產資料，為正式生產提供數據。工藝數據的積累至少具有兩方面的意義：一方面有助于判斷工藝的可行性、穩定性與產品質量的重現性之間的聯系，另一方面有助于過程控制方法和終點檢驗標準的建立。
（5）進行生產成本的核算
根據原材料、動力消耗和工時等，初步進行經濟技術指標的核算，提出生產成本，為正式生產提供最佳物料量和物料消耗。
（6）回收和套用試劑，并處理三廢
對各步物料進行步規劃，提出回收套用和三廢處理的措施。
（7）建立中試工藝規程
提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規程，安全操作要求及制度。
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4、工業化生產階段
原料藥的工業化生產，其重要的目的主要有兩個，一是用于相應的制劑生產，二是以原料藥及化工原料的形式進行國內外銷售。在將工藝由實驗室轉向工廠、將樣品轉化成產品的過程中，最關鍵的階段無外乎路線優化階段，這是成功轉向生產的基石。
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